A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, nesta segunda-feira (6), um conjunto robusto de novas medidas destinadas a fortalecer o controle sanitário e prevenir riscos associados a medicamentos injetáveis agonistas do receptor GLP-1, popularmente conhecidos como canetas emagrecedoras. O plano estratégico visa combater irregularidades na importação de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e na manipulação de substâncias como semaglutida, tirzepatida e liraglutida por farmácias de manipulação.
A iniciativa surge em resposta a um cenário de crescente preocupação com a segurança e a eficácia desses produtos, que têm sido amplamente utilizados, inclusive para fins não aprovados em bula. O objetivo central da agência é assegurar que a população tenha acesso a produtos de qualidade, combatendo práticas irregulares que possam comprometer a saúde pública.
O Cenário das Irregularidades e os Riscos Identificados
A Anvisa identificou um descompasso significativo entre a quantidade de insumos farmacêuticos importados e a demanda do mercado nacional para a manipulação de canetas emagrecedoras. No segundo semestre do ano passado, por exemplo, foram importados 130 quilos de IFAs, volume que seria suficiente para a preparação de impressionantes 25 milhões de doses. Essa incompatibilidade levanta sérias dúvidas sobre a real destinação e o controle desses materiais.
As ações de fiscalização já revelaram graves problemas. Em inspeções realizadas no ano anterior, a Anvisa inspecionou 11 farmácias de manipulação e importadoras, resultando na interdição de oito empresas devido a deficiências técnicas e falhas no controle de qualidade. Esses números sublinham a urgência das novas medidas.
O diretor-presidente da Anvisa, Leandro Safatle, esclareceu que as providências adotadas não visam restringir o mercado ou proibir a manipulação desses ativos. Em vez disso, o foco é coibir o uso irregular e salvaguardar a saúde da população, garantindo a qualidade e a eficácia dos produtos. A agência tem observado um aumento nos relatos de eventos adversos e a proliferação do uso <i>off label</i> – ou seja, a prescrição para indicações diferentes das aprovadas em bula –, como o emagrecimento sem necessidade clínica, inclusive com alertas prévios sobre riscos, como a pancreatite.
Entre os principais riscos sanitários mapeados pela Anvisa estão a produção sem previsão de demanda individualizada (receita), falhas nos processos de esterilização, deficiências no controle de qualidade dos produtos finais e a utilização de insumos farmacêuticos sem identificação de origem ou composição. Adicionalmente, foram identificados o uso indevido de nomes comerciais e a divulgação e venda de múltiplos produtos sem o devido registro. A Anvisa ressalta que, para produtos injetáveis manipulados, a garantia de padrões rígidos de esterilidade e pureza do insumo é crucial para a segurança dos usuários. Desde o início deste ano, a agência já emitiu dez proibições de importação, comércio e uso de produtos irregulares contendo agonistas de GLP-1.
Os Eixos Estratégicos do Plano de Ação
Para enfrentar esse desafio regulatório, que é global, a Anvisa estruturou seu plano de ação em seis eixos estratégicos, abrangendo desde a revisão de normas até o fortalecimento da fiscalização e da articulação com outros órgãos.
Aprimoramento Regulatório
O primeiro pilar consiste na revisão e atualização de marcos regulatórios essenciais. Será revisada a Nota Técnica 200/2025, que atualmente orienta os procedimentos de importação, manipulação e controle sanitário de IFAs agonistas de GLP-1. A nova norma abrangerá toda a cadeia produtiva, desde a entrada do insumo até a preparação final do produto, estabelecendo especificações detalhadas sobre rastreabilidade, qualidade e segurança, além de critérios para qualificação de fabricantes e fornecedores e testes mínimos de controle de qualidade. A proposta está em fase de elaboração e será discutida em reunião da diretoria colegiada no próximo dia 15.
Paralelamente, haverá a revisão da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 67/2007, que estabelece as boas práticas de manipulação para preparações magistrais e oficinais em farmácias. Essas revisões são fundamentais para modernizar e fortalecer o arcabouço regulatório. Além disso, a Anvisa fortalecerá as medidas sanitárias cautelares, permitindo a suspensão da Autorização de Funcionamento (AFE) de empresas em situações de risco iminente e a retirada automática do efeito suspensivo de recursos administrativos, agilizando as respostas a irregularidades.
Monitoramento e Fiscalização
A agência intensificará as ações de fiscalização, com foco especial em inspeções em importadoras, farmácias de manipulação e clínicas de estética que utilizam esses produtos. Será implementada uma busca ativa por eventos adversos relacionados a medicamentos manipulados, envolvendo serviços de emergência, hospitais e clínicas médicas e odontológicas. O sistema VigiMed da Anvisa continuará sendo uma ferramenta crucial para que profissionais de saúde e cidadãos notifiquem efeitos adversos. Adicionalmente, a agência aperfeiçoará a matriz de risco para o controle sanitário da importação de IFAs e ampliará as medidas preventivas para reprimir a entrada de produtos irregulares no território nacional.
Articulação Institucional, Federativa e Internacional
Reconhecendo a complexidade do tema, a Anvisa buscará fortalecer a colaboração com outras entidades. Estão previstos acordos de cooperação técnica e a criação de grupos de trabalho com entidades médicas e outros órgãos de controle. Este eixo também inclui a promoção de ações proativas de informação e treinamento, visando disseminar conhecimento e boas práticas entre todos os envolvidos na cadeia de produção e uso desses medicamentos.
Conclusão: Compromisso com a Segurança e Qualidade
O plano abrangente da Anvisa demonstra um compromisso inequívoco com a proteção da saúde pública diante do crescente uso e manipulação de canetas emagrecedoras. Ao atuar em frentes regulatórias, fiscalizatórias e de articulação, a agência busca não apenas corrigir irregularidades, mas também estabelecer um ambiente mais seguro e transparente para a dispensação desses medicamentos.
As medidas reforçam a importância da procedência, da qualidade e do uso adequado dos insumos e produtos farmacêuticos, assegurando que os benefícios terapêuticos dos agonistas de GLP-1 sejam acessíveis àqueles que realmente necessitam, sob rigoroso controle e sem expor a população a riscos desnecessários.
